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中国P2实验室大跃进:2700多家三级医院开建,谁的大生意来了?

发布时间:2020.05.18 浏览次数:

在疫情暴发100多天后,中国织就了一张寻找新冠病毒感染者的网。
 

4月中旬,国内多个城市相继公布提供新冠病毒核酸检测的医疗机构。其中,北京有46家,武汉有53家及150多家社区卫生机构可采集样本。此外,上海、济南、沈阳、大连、重庆、成都等相继公布。

 

4月18日,随着国务院下发的通知,要求“三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室(P2),具备独立开展新冠病毒检测的能力”。全国2700多家三级医院掀起生物安全实验室的建设风潮。

 

陕西宏硕实验室设备有限公司SARS疫情后,传染病防控体系仍留下病毒检测能力建设等在内的未尽事宜。后新冠肺炎疫情期,中国医疗机构开启二度全系统“补课”。

 

按照世界卫生组织(WHO)的划分,P2实验室适用于对人和环境中有潜在危害的微生物的检测、分析。国家卫健委2月21日发布一份指南要求,针对新冠病毒进行的核酸检测、抗原检测、血清学检测、生化分析等操作,应当在P2实验室进行。

 

陕西宏硕实验室设备有限公司没有数据统计有多少家三级医院未建P2实验室。不过,关键设备生产厂商们,早已感受到——疫情之初,订单就非正常疯长。

 

政策,给一个行业带来猛然增长的机会,也有隐忧。不同于更高级别的P3、P4实验室实行强制认可与年审制,中国对P2实验室实行备案制。对各地P2实验室的一些研究已透出,对其安全风险的担忧。何况,短期内快速上马少则几百、多则上千家的P2实验室。

 

作为医疗机构的主管部门,国家卫健委尚未对该政策的实施发布细则。多位地方疾控系统、医疗机构负责人呼吁:中国的公立医院要从量上补好P2实验室的课,但更重要的是对P2实验室实行“超备案制”的管理。

 

SARS后病原检测能力并未健全

4月初,青海省西宁市第一人民医院(下称“西宁一院”),开始筹划将医院的实验室,改造成二级生物安全实验室。到4月18日,实验室的图纸已出炉,并启动了招投标程序。

 

虽然是一家三级甲等医院,由于缺乏设施,西宁一院在疫情中无法做新冠病毒的核酸检测。“按照国务院的规定,我们是要建P2实验室的,算是提前启动了。”该院检验科主任祁惠燕告诉《财经》记者,施工方预计一个月内完成改建,设备采购、工程施工等预计将花费五六十万元。

 

与北京、武汉、上海等动辄几十家机构不同,在青海省会西宁,只有青海省疾控中心、青海省人民医院、青海省红十字会医院,这三家机构可以做核酸检测。截至4月29日,全省也只有11家机构,在州、市都是疾控中心才有,甚至有一个州没有核酸检测能力。

 

陕西宏硕实验室设备有限公司好在地广人稀的西宁,疫情并不严重。截至4月30日,整个青海省只有18个新冠肺炎确诊案例,已全部治愈。“我们在这次疫情中顺利过关,不代表以后也可以。”青海省卫健委相关负责人接受《财经》记者采访时坦言,像西宁一院这样的三甲医院,“在核酸检测方面‘裸奔’,如果放在东部城市,后果是不堪设想的”。

 

从1月21日,收到中国疾控中心下发的第一批检测试剂,至4月28日,青海省共检测病例样本约2万份,皆落在位于西宁的有检测能力的三家医院头上。它们的生物实验室都是在2003年的SARS疫情之后建成的。

 

青海省人民医院的实验室设立于2004年,五年后通过评审和验收,可以进行乙肝病毒、丙肝病毒、衣原体、支原体等检验项目。2011年,该实验室才被认定为符合P2实验室标准。

 

“二三月份时,大量市民提出做新冠病毒核酸检测的需求,我们无法承接,只能推荐其他机构。这对医院的声誉与公信力是不小的损伤。”西宁一院的一名副院长告诉《财经》记者。于是,2020年4月西宁一院着手筹建P2实验室。

 

“(西宁一院)五六十万元的改建费用,是非常节省的了。”祁惠燕说。四川省大竹县疾控中心在疫情期间建成的P2实验室,投入了240万元。在医院方看来,国务院给出了要求,更多细则还需要国家卫健委明确,包括资金来源。

 

中国自SARS疫情后,重视高等级的P3、P4实验室的建设,从无到有搭建起初步的体系。但基层医疗机构使用量极大的P2实验室,被忽视了。

 

山东新华医疗器械公司实验生物器械相关负责人告诉《财经》记者,中国目前约有2000家机构拥有P2实验室,但大多数在制药企业、大学、研究机构、食品生产企业中,医院反倒有限。

 

此前,医院需要为病人检测病原体,多是将采集的样本送到疾控中心或第三方检测机构。所有的省级疾控中心与绝大多数地市级疾控中心,都建有P2实验室,是临床检测的主要力量之一。

 

然而,“各地疾控中心的人员和设备极其有限,北京一个区疾控的人与设备,还没有我们在这个区的分公司多。”一家第三方检验机构相关负责人告诉《财经》记者,非疫情阶段,各地疾控中心临床检验任务有限,往往低负荷运转,“疫情突发,容易手忙脚乱”。

 

此次疫情中心地——武汉,1月16日前,收治的病例,样本要送至国家疾控中心检测;后疫情扩大,才将检测的权力下放到湖北省疾控中心等机构。

 

新冠肺炎疫情之初,对发烧人员无法及时进行核酸检测,无法确诊的案例见诸报端,正是因为最初能做检测的机构只有疾控中心、中科院病毒所等机构。到1月底,经过有关部门对实验室的检查、人员的培训,核酸检测机构增加到10家。

 

至2月初,武汉市才有31家机构同时开展核酸检测,单日样本检测能力由初期200份,提升到日均4000余份。到4月份增加到50多家。其中,大多数是医院。

 

“公立医院普遍缺乏生物安全实验室,大多对病原体的检测能力不足。”上述第三方检验机构负责人说,17年前的SARS疫情之后,“继承”了几乎全部病毒实验能力的北京、广州,“目前的核酸检测容量,仍大部分由第三方检验机构持有”。

 

公立医院在应对突发公共卫生事件方面,硬件与软件的建设还远远不足。“武汉的疫情,给我们带来了危机感。这次要求三级医院建P2实验室,不只是继续应对新冠肺炎疫情,更重要的是面对下一次疫情、危机时,我们能否从容应对。”祁惠燕说。

 

意外的大生意

疫情中无法从容应对的,除了医院,还有医疗器械公司。

 

陕西宏硕实验室设备有限公司春节过后,山东新华医疗器械股份有限公司(600587.SH)的生物安全柜的订单激增,一季度卖了300多台,比2019年同期增长22%。“各地代理商对需求有提前预判,但是增长幅度还是超出了我们的想象,幸亏库存还有一些备货。”该公司实验生物器械相关负责人告诉《财经》记者。

 

生物安全柜是P2实验室的核心设备,通过柜体内不同的循环排风机制和气流模式来推动净化,防止实验操作处理过程中,含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸,以保护实验人员的安全。

 

由于属于第三类医疗器械,公立医院使用的生物安全柜,必须经过国家药监局的审评、审批,通过招投标程序采购。生物安全柜问世于20世纪初,中国从SARS疫情之后,才开始大量采购。此前,仅有原农业部、中国疾控中心、微生物研究机构等接触强致病性病原体的机构使用。

 

陕西宏硕实验室设备有限公司《财经》记者查询国家药监局医疗器械注册批件信息显示:中国共有60个国产生物安全柜批件,进口批件有两个。拥有国产批件的17家公司,厂商主要分布在山东省、上海市、江苏苏州。不过,生物安全柜中国市场的半数以上份额被进口产品占据。

 

业内人士估计,中国每年的生物安全柜交易量约2万到3万台。“P2实验室大部分设备基本实现了国产替代,但生物安全柜,进口产品比例仍很高。”中华预防医学会卫生工程分会副主任委员、江苏省疾控中心研究员谢景欣,接受《财经》记者采访时分析。

 

谢景欣等曾对江浙地区备案的P2实验室进行了调查研究,研究显示,在中国疾控系统,生物安全柜的进口使用率为62.5%,医疗机构的进口使用率为11.5%。

 

两个进口批件的拥有者新加坡艺思高公司称,在中国的市场占有率30%到35%。

 

《财经》记者注意到,主打疾控系统,是该公司在华销售的策略之一。包括中国疾控中心病毒病所,以及云南、江西、河北、北京等地的疾控中心,使用的生物安全柜都采购自该公司,在疫情期间建设P2实验室的湖北黄冈市疾控中心,使用的生物安全柜也来自该公司。

 

“生物安全柜是P2最重要的设施,国外进口的质量较好,国内产品普遍质量不高。”谢景欣分析。

 

但在上述新华公司负责人看来,国产产品跟进口产品相差无异,有的甚至比进口的好。对此,使用者与研究者有不同的看法。

 

山东省疾病预防控制中心的研究人员,曾在2018年对省内55台II级生物安全柜进行现场检测,发现35台进口安全柜合格率为45。7%,20台国产安全柜合格率为50%。进口与国产产品没有统计学差异。

 

生物安全柜的两个重要产品指标,流入气流流速和气流模式,直接关系到对样品和工作人员的保护性能。但上述调查发现,这两项指标为主要不合格项目,合格率均小于60%。

 

“国产与进口哪个更好,不好说。但若论比烂,不相上下。”一名参与上述检测的疾控系统研究员接受《财经》记者采访时说。

 

2019年,北京市计量检测科学研究院,对分布在北京17家医疗机构的26台在用II级生物安全柜进行计量检测,发现在五个检测项目中,仅有7台符合所有标准,整体合格率仅26.8%。6台进口安全柜中,仅2台符合所有标准;20台国产产品,仅有5台符合所有标准。

 

尽管如此,生物安全柜行业已然呈现充分竞争之势。“(现在)疾控系统的保有量相对饱和,医院是竞争的主战场。”上述新华公司负责人说,“4月18日发文,对于全行业来说都是利好消息,也是国产产品弯道超车的机会。”

 

青岛海尔生物医疗股份有限公司(688139.SH),也是生物安全柜产商,其2020年一季度报告显示:医院、疾控中心等用户的需求增长较快,收入同比增长127%。

 

安全风险大了

购买了生物安全柜,建好P2实验室,并没一劳永逸。并非所有实验人员,都能规范使用生物安全柜。

 

生物安全实验室,通过控制室内生物污染,确保实验人员不受伤害、环境不受污染,同时为实验过程提供生物安全防护。

 

然而,“多数相关人员未接受过专业的学习与培训,对该设备的认知,仍然停留在通风柜和洁净工作台的管理经验和使用习惯上。”北京市医疗器械检验所一名研究人员告诉《财经》记者。

 

如生物安全柜,厂商工作人员对产品的认知,往往仅限一本说明书、难以提供专业的服务;而购买方,也提不出专业的需求。在双方看来,只要风机运行正常,新设备就是正常的。

 

北京市医疗器械检验所工作人员在检验时,常听到“在实验之前开一会风机,实验之后开一会风机”的说法,实际上,正规的操作是实验前、中、后,风机都要打开。

 

北京市计量检测科学研究院发现,医疗机构的II级生物安全柜的使用频率较高,安装后长期甚至超期服役,“重使用、轻维护”现象普遍。

 

生物安全柜的不规范使用,只是国内P2实验室“涉险”运行的一个侧面。

 

江苏省无锡市疾控中心曾经抽取50个P2实验室现场调查,共发现安全隐患836项,其中超过一半的实验室,“菌(毒)种和样本的储藏与管理存在漏洞”。超过七成的实验室,生物安全柜放置位置不合理,甚至三分之一的生物安全柜内使用明火。

 

还有一些实验室,菌毒种的保存、使用、流向和销毁记录不全面;菌种、毒株保存未做到有效的双人双锁;废弃物未按分类存放等,直接影响到工作人员安全的问题。

 

无独有偶,湖南省疾控中心的调查也发现:三分之一以上的P2实验室设施、设备达不到标准配备要求,仅45。4%的实验室开展了危害评估工作;有的实验室建立了相应的规章制度,但没有明确岗位职责,无人监督落实,说明大部分实验室生物安全体系,没有真正有效运行或只是建立在文字上。

 

“危害评估是生物安全工作的核心,这项工作没做好,就将实验室变成了悬在实验人员,甚至市民头上的一把剑。”湖南省疾控中心一名研究员说。

 

P2实验室的管理不规范,源自中国对其管理只是实行备案制,不像P3、P4实验室实行严格的认可与年度检查。

 

医院的P2实验室尤甚。“不同于疾控系统,医院长期对生物安全问题比较‘弱视’,本身拥有的P2实验室就少,大多不符合标准规范,他们也普遍不太懂相关的标准规范,不懂生物安全二级防护的概念。”谢景欣告诉《财经》记者,P2实验室由设市的政府主管部门备案,连备案大多做得比较粗糙,对人员的培训、基本操作技能的培训,比较松散。

 

在美国疾病控制和预防中心(CDC)和国立卫生研究院,2009年联合发布了《微生物和生物医学实验室的生物安全》(第五版)指南,详细描述了各级生物安全实验室应有的设施、允许处理的实验品种类、操作流程规范等。

 

接受美国政府资助的生物安全实验室,需要遵守该指南。如果违反了,CDC会断掉资助,但不会被关停。

 

2003年颁布的一项规则,要求P3、P4实验室向CDC登记并接受其监督,对P2实验室没有要求。但要求,包括P2实验室在内的所有生物安全实验室,所在的医院、大学等机构设立生物安全委员会,审查和监督全校生物学研究的安全问题。

 

“要求三级医院建P2实验室,最大的贡献是促进、规范医疗机构的生物安全工作。”中国合格评定国家认可委员会(CNAS)一名生物安全主任评审员告诉《财经》记者,建好了,更要管理好,过去那样粗糙的备案制只会增加风险。源自实验室的感染,此前也有先例。

 

P2实验室处理的虽然是低风险级别的微生物,但如果实验人员缺乏相关的培训与认知,高风险的病毒,或许也会因他们不认识、不规范操作而有“可乘之机”。

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